輻射加工是利用電離輻射在被輻照物質中產生特定的輻射化學或輻射生物學效應以達到某種利用目的的加工方法。如一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品的輻射消毒,中成藥材和口服液保健品的輻射滅菌,高分子材料的輻射改性等均屬輻射加工范疇。輻射加工行業(yè)發(fā)展迅速,目前全世界輻射技術產業(yè)年產值100多億美元,并以年15%~20%的速度增長。我國經過40多年的努力,特別是近20年的發(fā)展,已初步形成了一個獨立的輻射加工行業(yè),具備一定的產業(yè)基礎、配套的技術實力和一支基礎研究和應用開發(fā)的科技隊伍,建成了一批相當規(guī)模的輻照裝置和研究開發(fā)基地。目前有數百種輻射加工產品投入市場,產品結構日趨合理。經營方面改變過去單純輻射加工服務形式,直接生產、經營輻照產品,取得較好的經濟效益和社會效益。但是在輻射加工劑量測量方面還存在一些問題,必須加強法制管理。
一、劑量測量在輻射加工中的地位和作用
被輻照物質中產生特定的輻射化學或輻射生物學效應是輻射加工的根本目的。就一般意義而言,對輻射效應的檢測,就成為了輻射加工產品質量控制的關鍵。然而,輻照效應的測量通常比較繁瑣,誤差也大。如對微生物總數要求嚴格的醫(yī)療衛(wèi)生用品的輻射消毒,由于檢驗過程帶入的微生物可能比產品自身中的還要多,因此通常的微生物存活量指標很難作為產品合格與否的標準。有的輻照效應測量難以立即得到.如食品保鮮是否有效就難以立刻得到答案。因此必須有更為方便、可靠的方法來保證輻射加工產品質量。
輻射加工過程本身就是給予被加工的產品一定的輻射能量,即吸收劑量。通常,吸收劑量與輻射效應有對應關系。因而準確測量吸收劑量,控制輻射加工過程中產品的吸收劑量,產品中就會出現所需的輻射效應。這樣,劑量檢測就成為輻射加工產品質量檢驗的可靠的、甚至必須的方法。
可靠的劑量測量可以保證輻射加工產品質量,提高輻照效率,提高輻射能量利用率,增加經濟效益。在輻照過程中必須達到有效劑量(產生某種效應的最低劑量)。但由于產品本身有一定的體積,離源距離不等,同批產品內部吸收劑量不均勻,有一定分布。低于有效劑量產生不了需要的輻射效應.這不到輻照的目的,高于有效劑量皆為無用能量損耗,甚至可能照壞產品,所以必須控制劑量不均勻度。提高劑量測量的準確度,再結合工藝上的安排,就可以在保證輻照質量下,盡可能減小劑量不均勻度.提高輻射能量利用率。
劑量測量也有重要的法律意義。由于輻照食品和輻射消毒滅茵的醫(yī)療衛(wèi)生用品、藥品、藥材等可能影響消費者身體健康,因此在輻照裝置的批準認可,某項工藝的生效,輻照質量爭議的仲裁等方面有大量劑量測量工作要做,從而維護消費者和輻射加工行業(yè)的正當權益。
二、輻射加工劑量測量的內容
輻射加工劑量學,涉及輻射加工的研究、開發(fā)與生產中劑量測量的研究和應用,直接服務于輻射研究與輻射加工行業(yè)。輻射加工中吸收劑量的準確測量對研究與復現輻射效應,推廣與交流技術成果,提高照射效率,保證產品質量,以及校準與監(jiān)控加工運行參數具有重要意義。
對于輻射加工的研究、開發(fā)與生產等不同階段劑量測量的目的也不相同:
(1)研究開發(fā):建立一定條件下吸收劑量與輻照物品中產生所需效應之間的關系,確定實現某種效應所需要的劑量水平和限值。
(2)裝置確認與加工確認:刻度與設定輻照運行參數,如:測量輻射源到位的重復性,輻照場劑量的分布,不同產品堆積密度下停頓時間(或傳輸速度)與產品的總平均劑量、劑量不均勻度的關系。以確認典型密度范圍內產品在特定輻照條件下所受到的吸收劑量、劑量不均勻度是否達到規(guī)定的要求。
靜態(tài)輻照時必須預先測定空場的劑量分布,繪制等劑量曲線,選定產品堆碼的確切位置與方式,制定產品翻轉、移位的正確程序。通過劑量分布測量,驗證總平均劑量不均勻度是否滿足加工工藝的要求,針對放在選定輻照位置上一定密度的產品與堆碼翻轉方式確定輻照時間。
(3)生產中日常劑量的監(jiān)測:輻照裝置日常運行中除了通過監(jiān)測刻度過的輻照運行參數進行加工控制外,要求把劑量計量于產品輻照箱最大劑量和最小劑量位置進行現場監(jiān)測。此外,還應定期標定輻照場,核對產品的劑量不均勻度,檢驗裝置運行參數與產品劑量的關系。為避免產品重照射或漏照,產品箱上應貼有目視輻照指示片。
當輻射源的活度與結構、運行參數、產品密度以及其它可能影響劑量分布的因素發(fā)生變化時,應重新測定劑量分布。定期并在改變產品或裝置檢修后必須再次進行加工確認或裝置認證劑量測量。
三、輻射加工行業(yè)劑量測量管理方面存在的問題
經過多年的發(fā)展,我國輻射加工行業(yè)具有了一定規(guī)模。我國在輻照大蒜延長保存期、高分子乳液輻照聚合改性等方面形成了自己的特色,不僅為國家創(chuàng)造了外匯收入,而且在國際上贏得了聲譽。輻射加工行業(yè)今天的成就是來之不易的。我們應該保護、促進它的發(fā)展。輻射加工產品質量的好壞,不僅影響經濟效益,危及消費者的健康與生命安全,而且可能敗壞輻射加工的聲譽,阻礙輻射加工事業(yè)產業(yè)化的發(fā)展。
醫(yī)療用品輻射滅菌和藥物、藥材的輻射殺菌是我國輻射加工的重點。在全國消毒會議上,衛(wèi)生防疫站的同志反映輻射滅菌的用品中仍能發(fā)現菌檢陽性。有些藥物、藥材輻照后菌檢仍不合格,必須重復輻照。我們在檢測輻射加工用源的工作中也發(fā)現:個別輻射加工單位把輻照室當作倉庫,堆滿了貨物,無法保證輻照劑量與劑量均勻度;有的輻射加工單位為片面提高經濟效益。降低輻照劑量;更有甚者,輻照劑量沒有監(jiān)測,無劑量可查。
輻照食品的質量也存在問題。輻照食品除了考慮產生特定效應的劑量下限和上限,還必須考慮衛(wèi)生標準的要求,不可超過其允許的劑量最高值。由于輻照劑量不夠曾經出現過大蒜“出口轉內銷”的事例。我們在輻射源劑量檢測時也發(fā)現過輻照的最低劑量只有要求劑量下限的一半。
在輻射交聯熱收縮管時,輻照劑量不夠,擴張了收縮不回來;輻射劑量過頭,擴張不開或開裂;輻射劑量不均勻,擴張、收縮不均勻,導致產品報廢。輻射交聯電線電纜加工中也有輻照后性能改善不大,再重復照射,或者輻照過頭,電纜脆化,無法使用。
四、輻射加工劑量測量的法制管理
由于輻射加工的特殊性及劑量檢測方面存在的問題,有必要加強輻射加工劑量測量的法制管理工作。為此,1990年原國家科委、原國家技術監(jiān)督局聯合發(fā)布了《輻射加工計量監(jiān)督管理暫行規(guī)定》(技監(jiān)局量發(fā)(90)222號文)。在《暫行規(guī)定》中明確指出:在我國凡從事輻射加工的企業(yè)、事業(yè)單位,必須向當地省級人民政府計量行政部門申請辦理“輻射加工計量許可證”。國家技術監(jiān)督局以技監(jiān)局量發(fā)(92)526號文“關于發(fā)布《輻射加工計量許可證技術考核規(guī)則》的通知”的形式頒布并于1992年11月16日起施行。自此.輻射加工劑量測量逐步走上法制化管理道路。
《暫行規(guī)定》與《考核規(guī)則》中明確指出“輻射加工計量許可證的技術考核是對輻射加工單位是否具備承擔輻射加工資格的計量認證”,即許可證是對輻射加工單位使用的計量器具、輻射加工源及吸收劑量的測試能力穩(wěn)定性、出具數據可靠性及對輻射加工產品質量保證的法律效率的考核和證明。它雖然不是產品質檢機構、社會公證機構的檢測、公證證書,但它是保證輻射加工產品質量所必須具備的計量考核和證明。輻射加工計量許可證技術考核是貫徹國際標準化組織IS09000質量系列標準,按其模式對企業(yè)質量體系進行認證的一個重要方面。同時也是執(zhí)行ISO11137“醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌的常規(guī)控制和加工生產”和FAO/IAEA/WHO推薦的食品輻照裝置國際通用標準的重要計量保證。
總之,輻射加工劑量測量是保證輻射加工產品質量、提高輻照效率、提高行業(yè)效益的有效手段。輻射加工劑量測量的管理必須遵循有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究的原則,為我國輻射加工行業(yè)的健康、順利發(fā)展保駕護航。