4月10日，中國(guó)企業(yè)報(bào)的一篇報(bào)道再度引發(fā)社會(huì)對(duì)Co60輻照中藥安全性的關(guān)注。依照該報(bào)道，由于行業(yè)管理較為混亂，重復(fù)輻照、大劑量輻照的情況較為突出。國(guó)內(nèi)多家上市藥企存在重復(fù)輻照操作。
事實(shí)上，國(guó)內(nèi)對(duì)Co60輻照中藥安全性的爭(zhēng)議其實(shí)早在數(shù)年前就已經(jīng)開始，然而，這么多年來，始終未見相關(guān)管理部門出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范這一中藥滅菌工藝。值得注意的是，新版2010年國(guó)家藥典倒是已經(jīng)將“輻射滅菌法”收錄了進(jìn)去，不過對(duì)輻照殘留的檢測(cè)則只字未提。
安全性爭(zhēng)議一直存在
昨日，記者采訪被此報(bào)道點(diǎn)名的兩家湖南藥企，九芝堂董秘和證券事務(wù)代表的電話處于無人應(yīng)答狀態(tài)，千金藥業(yè)則以董秘開會(huì)為由，稱不便回應(yīng)。
“量的標(biāo)準(zhǔn)我不太清楚。”這是千金藥業(yè)給記者的說法。不過，在一些專家看來，輻照量的多少關(guān)系到被輻照藥材的安全性。
公開資料顯示，國(guó)內(nèi)專家對(duì)于用輻照的方法來實(shí)現(xiàn)中藥滅菌的做法存有分歧。河南省中醫(yī)院第一附屬醫(yī)院王麗萍此前公開發(fā)表的論文就稱，目前有相當(dāng)數(shù)量的制藥企業(yè)采用輻照滅菌法，且這一趨勢(shì)以幾何級(jí)數(shù)的形式向上攀升。但輻照滅菌卻存在諸多問題。
“許多醫(yī)藥企業(yè)為圖方便，不顧標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，擅自將自己的復(fù)方制劑而不是單位藥材送去輻照。但由于復(fù)方制劑藥材品種多、成分復(fù)雜，出事染菌量較大，輻照部門無法針對(duì)每一種單位藥材進(jìn)行有針對(duì)性的輻照，為使滅菌一次合格，往往只能大劑量超標(biāo)準(zhǔn)輻照。”王麗萍在論文中如是稱。
不過，另一些業(yè)內(nèi)人士則表示，他們?cè)趯?duì)復(fù)方丹參片等復(fù)方制劑開展10kG y以下輻照劑量的輻照后，均未誘發(fā)體外基因突變和體內(nèi)染色體畸變。也就是說，10kG y以下輻照劑量對(duì)中成藥引起遺傳毒性和潛在致癌性的可能較小。
那么，究竟多少的輻照量是安全的？我國(guó)衛(wèi)生部于1997年出臺(tái)的《Co60輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)〔衛(wèi)藥發(fā)1997第38號(hào)〕》（下稱《標(biāo)準(zhǔn)》）規(guī)定的中藥輻照最大吸收劑量標(biāo)準(zhǔn)是，散劑3kGy，片劑3kGy，丸劑5kGy，中藥原料粉6kGy。不過，對(duì)照美國(guó)藥典（U SP25），上述標(biāo)準(zhǔn)顯得相對(duì)寬松，美國(guó)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是2.5kG y為有效滅菌劑量。
內(nèi)外有別？
依照《標(biāo)準(zhǔn)》的說法，Co60輻照僅用于國(guó)內(nèi)流通中藥的滅菌。言外之意，出口藥材和中成藥是不允許進(jìn)行Co60輻照的。
南都記者了解到，我國(guó)目前允許輻照的中藥材品種總共多達(dá)198種，中成藥70種，允許低劑量（3kGy）輻照中藥材品種5種。不允許輻照中藥材品種僅2種。
依照衛(wèi)生部此前的要求，凡未加規(guī)定的中藥，原則上不允許輻照，若需輻照則需要向衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所報(bào)批后，才能輻照。不過，有業(yè)內(nèi)專家此前曾公開撰文稱，現(xiàn)實(shí)情況是，許多制藥企業(yè)不顧名單限制的規(guī)定，隨意將自己的制劑送去輻照。而輻照中心也往往來者不拒，不加限制。
南都記者查詢國(guó)內(nèi)一些輻照中心的官方網(wǎng)站，不少在公開宣傳中藥輻照業(yè)務(wù)。
此外，值得注意的是，衛(wèi)生部1997年發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)》稱Co60輻照僅是中藥滅菌的輔助手段，各級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照有關(guān)法規(guī)監(jiān)督“標(biāo)準(zhǔn)”的執(zhí)行，防止濫用輻照滅菌。不過，2010版藥典則已經(jīng)將這一滅菌方法收錄了進(jìn)去。
2010版藥典總共收錄了包括濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法等五種滅菌工藝。在對(duì)輻射滅菌法進(jìn)行介紹時(shí)指出，對(duì)最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射劑量滅菌。不過藥典并未明確低輻射劑量為多少，也未明確指出大于多少劑量會(huì)導(dǎo)致輻照殘留。
如何監(jiān)管成難題
來自中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部的專家此前接受媒體采訪時(shí)就表示，我國(guó)銷往歐洲市場(chǎng)的中藥基本不存在輻照過量問題；但是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的中藥則難以保證，主要原因之一就是缺乏對(duì)輻射劑量有效的檢測(cè)手段。
據(jù)了解，歐盟對(duì)輻照食品管理非常嚴(yán)格，在全球范圍內(nèi)只認(rèn)可5家輻照中心提供的服務(wù)，同時(shí)立法要求輻照食品標(biāo)識(shí)。歐盟對(duì)進(jìn)口食品要求必須進(jìn)行輻照檢測(cè)，輻射劑量超過5000單位的產(chǎn)品要求企業(yè)或經(jīng)銷商召回。
不過，我國(guó)由于缺乏對(duì)輻照藥品專用的檢測(cè)儀器，對(duì)此類產(chǎn)品的監(jiān)管一直沒有展開。依照相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行輻照的產(chǎn)品必須加貼輻照標(biāo)識(shí)。昨日，南都記者走訪廣州的零售藥店，未找到任何一種品規(guī)的中成藥加貼了這一標(biāo)識(shí)。
