食品輻照加工推薦性國際操作規(guī)范
(CAC/RCP 19-1979, Rev. 2-2003)
引言
食品輻照是通過電離輻照控制食源性病原體，減少微生物和蟲害，抑制塊根農(nóng)作物發(fā)芽以及延長易腐產(chǎn)品保存期來對食品產(chǎn)品進行加工的過程。很多國家基于商業(yè)目的將工業(yè)輻照用于加工食品。
監(jiān)管食品輻照應(yīng)將輻照食品法典通用標(biāo)準(zhǔn)(CODEX-STAN 106-1983, Rev. 1-2003)和本規(guī)范考慮在內(nèi)。
監(jiān)管輻照食品的目的在于：
a) 確保食品產(chǎn)品的輻照加工以安全、正確的方式實施，并符合所有相關(guān)法典標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生操作規(guī)范；
b) 建立輻照食品產(chǎn)品的配套文件系統(tǒng)，以便在后續(xù)的加工、貯存和上市過程中能夠?qū)⑤椪找蛩乜紤]在內(nèi)；
c) 確保進入國際貿(mào)易的輻照食品產(chǎn)品符合輻照加工的標(biāo)準(zhǔn)，并有正確的標(biāo)簽。
本規(guī)范的目的在于為符合相關(guān)法典標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生操作規(guī)范的電離輻照食品加工提供指導(dǎo)原則。在適當(dāng)?shù)那闆r下，食品輻照應(yīng)成為HACCP計劃的一部分；但是除了食品安全的目的之外，HACCP計劃是不需要用在其他的食品輻照加工中的。如食品衛(wèi)生推薦性國際操作規(guī)范通用原則(CAC/RCP 1-1969, Rev 3-1997, Amd. 1-1999)所推薦的，本規(guī)范的規(guī)定將在合適的基于食品安全目的的情況下，為輻照加工者在對食品進行電離輻照加工中應(yīng)用危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）系統(tǒng)時提供指導(dǎo)。
1. 目的
本食品輻照加工法典操作規(guī)范規(guī)定了完成有效的輻照加工應(yīng)執(zhí)行的基本操作，以維持食品的質(zhì)量并生產(chǎn)出安全和適于消費的食品。
2. 范圍、用途和定義
2.1范圍
本規(guī)范涉及應(yīng)用γ射線、X射線或加速電子加工的食品產(chǎn)品，其目的是控制食源性病原體，減少微生物污染和蟲害，抑制塊根農(nóng)作物發(fā)芽以及延長易腐產(chǎn)品的保質(zhì)期。
本規(guī)范包括用某種設(shè)施進行輻照加工的要求，還考慮了其他方面如初級生產(chǎn)和/或采收、收獲后加工、貯存和運輸、包裝、輻照、標(biāo)簽、輻照后貯存和處理，以及培訓(xùn)。
2.2用途
推薦性國際操作規(guī)范-食品衛(wèi)生通用原則(CAC/RCP 1-1969, Rev 3-1997, Amd. 1-1999)及其關(guān)于HACCP系統(tǒng)的應(yīng)用的附錄，和其他相關(guān)法典標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生操作規(guī)范應(yīng)和本文件同時使用。其中具有顯著相關(guān)性的是輻照食品法典通用標(biāo)準(zhǔn)(CODEX-STAN 106-1983 - Rev.1-2003)和預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)(CODEX-STAN 1-1985, Rev 1 - 1991)。
2.3 定義
基于本規(guī)范的目的，以下術(shù)語定義為：
食品輻照：指按照輻照食品法典通用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，通過電離輻照，特別是γ射線、X射線或加速電子對食品產(chǎn)品進行加工的過程。
輻照食品：按照輻照食品法典通用標(biāo)準(zhǔn)用電離輻照加工的食品。這類食品應(yīng)符合所有適用于非輻照產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和法規(guī)。
輻射量測定：在某一特定點對指定的吸收媒介所吸收的輻照劑量進行測量。
劑量（吸收量）：吸收劑量，有時簡稱為“劑量”，指每單位重量輻照食品產(chǎn)品所吸收的劑量總和。
劑量均勻度比值：指同一批量產(chǎn)品中最高吸收劑量和最低吸收劑量的比值。
劑量分布：指最高吸收劑量的極限值和最低吸收劑量在整個批量產(chǎn)品中吸收劑量的空間分布。
劑量限值：基于技術(shù)原因的需要，法規(guī)中規(guī)定了某食品產(chǎn)品的最高或最低輻照吸收劑量。此劑量限值以范圍或單個的低值或高值表示（如，食品產(chǎn)品任何部分的吸收劑量不得低于或高于某一特定值）。
3. 輻照前處理
3.1 初級生產(chǎn)和/或采收
用于輻照加工的初級食品產(chǎn)品應(yīng)符合食品衛(wèi)生法典通用原則中相關(guān)衛(wèi)生要求的規(guī)定，及其他初級生產(chǎn)和/或采收的相關(guān)法典標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，以確保食品是安全和適于人的消費。
3.2 處理、貯存和運輸
對將進行輻照加工的食品產(chǎn)品，對輻照前后的處理、貯存和運輸沒有統(tǒng)一的要求。加工的所有階段，如輻照前、輻照和輻照后應(yīng)符合良好生產(chǎn)規(guī)范，以達(dá)到最高的質(zhì)量，最低的污染，以及在進行包裝的情況下維持包裝的完整性。 輻照用于正常制備的用于加工、商業(yè)貿(mào)易或其他用途的食品產(chǎn)品。用于輻照加工的食品應(yīng)符合食品衛(wèi)生法典通用原則及特定食品產(chǎn)品的相關(guān)法典標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范中對處理、貯存和運輸?shù)囊蟆?br />
4. 包裝
通常為了避免輻照后污染或蟲害，應(yīng)用能夠有效隔離再污染和蟲害的材料對食品產(chǎn)品進行包裝。包裝還必須符合進口國的要求。
輻照容器的尺寸和形狀可由輻照設(shè)備的操作特點決定。這些特點包括產(chǎn)品運輸系統(tǒng)和輻照源，因為它們會影響容器內(nèi)的劑量分布。
5. 設(shè)施：設(shè)計、設(shè)備和控制
輻照食品設(shè)備的批準(zhǔn)是對用于輻照食品產(chǎn)品輻照加工的設(shè)備授予許可使用權(quán)�？梢耘鷾�(zhǔn)為通用或可用于特定的食品類或食品組。
對食品產(chǎn)品進行輻照的設(shè)備應(yīng)符合職業(yè)安全和良好衛(wèi)生條件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
- 輻照設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造和操作相關(guān)法規(guī)
- 食品衛(wèi)生通用原則
- 輻照食品通用標(biāo)準(zhǔn)和本規(guī)范。
5.1 設(shè)計和布局
本節(jié)涉及食品產(chǎn)品貯存和輻照的區(qū)域。防止污染要求采取的所有措施應(yīng)避免潛在污染源直接或間接地接觸食品，并控制微生物的生長。
輻照設(shè)施包括，為輻照和非輻照食品產(chǎn)品（在常溫、冷藏和/或冷凍的溫度條件下）提供倉庫，一個輻照器和員工的正常住宿和基礎(chǔ)設(shè)施，以及包括記錄維護的工廠服務(wù)。為進行庫存控制，應(yīng)對設(shè)施的設(shè)計和操作作出相關(guān)規(guī)定，以使輻照和非輻照食品分開。這種分開也可以通過在工廠單方向運送食品產(chǎn)品，以及為輻照食品和非輻照食品設(shè)定分開的貯存區(qū)域。
輻照設(shè)備必須按照工藝規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和政府法規(guī)要求進行設(shè)計，以使食品產(chǎn)品的吸收劑量在最低和最高限量范圍內(nèi)�；诮�(jīng)濟和技術(shù)原因（如維持產(chǎn)品質(zhì)量），使用不同的技術(shù)將劑量均勻度比值降到最低。
以下因素很大程度上決定輻照設(shè)計的選擇：
a) 運輸食品產(chǎn)品的方式：按照產(chǎn)品形狀的要求，如散裝或包裝及其性能，進行輻照和運輸系統(tǒng)的構(gòu)造設(shè)計，包括從源頭至產(chǎn)品的在某一特定過程。
b) 劑量范圍：加工各種用途的多種多樣產(chǎn)品所需要的劑量范圍。
c) 產(chǎn)量：在規(guī)定的時間內(nèi)，能夠加工的產(chǎn)品的數(shù)量。
d) 可靠性：按照要求提供正常性能的特性。
e) 安全系統(tǒng)：用于保護操作者的系統(tǒng)，避免輻照造成的危害。
f) 依從性：符合良好生產(chǎn)規(guī)范和相關(guān)政府法規(guī)。
g) 資金和運營成本：維持運營所必須的基本經(jīng)濟保障。
5.2 輻照源
如輻照食品法典通用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，以下電離輻照源可以用于食品輻照：
a) 放射性60Co 或 137Cs的γ射線；
b) 機械源產(chǎn)生的能量級等于或低于5 MeV的X射線；以及
c) 機械源產(chǎn)生的能量級等于或低于10 MeV的電子束。
5.3 控制操作
5.3.1 立法
食品加工設(shè)施應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求進行構(gòu)建和操作，以確保用于消費的加工食品的安全、工廠人員的職業(yè)安全和環(huán)境安全。如任何其他食品加工廠，食品輻照設(shè)備也應(yīng)符合此法規(guī)，按照相關(guān)法規(guī)的要求進行設(shè)計、建造和操作。
5.3.2 人員要求
輻照設(shè)備操作人員應(yīng)符合食品衛(wèi)生推薦性國際操作規(guī)范通用原則(CAC/RCP 1-1969, Rev 3-1997, Amd. 1-1999)相關(guān)章節(jié)對個人衛(wèi)生的建議，以及輻照食品通用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于需要足夠數(shù)量的、培訓(xùn)后能夠勝任的人員的建議。
5.3.3 過程控制要求
輻照食品通用標(biāo)準(zhǔn)對過程控制作了要求。測量劑量和監(jiān)測過程的物理參數(shù)對于過程控制是很重要的。通用標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了需要有合格的記錄，包括劑量測定的定量資料的記錄。對于食品加工的其他物理方法，記錄對電離輻照的控制也是很重要的。正確加工的依據(jù)，包括符合任何法規(guī)或技術(shù)劑量限量，都取決于維持輻照設(shè)備的完整和迅速的記錄。設(shè)備記錄將幾個輻照食品產(chǎn)品來源的信息聯(lián)系在一起。這樣的記錄能提供輻照過程的核查，故應(yīng)予以保存。
5.3.4 控制使用劑量
輻照過程的有效性取決于使用合適的劑量及其測量。應(yīng)進行劑量分布的測量，以符合每種食品產(chǎn)品的輻照過程特性，然后，應(yīng)使用劑量測定器按國際公認(rèn)程序常規(guī)監(jiān)測輻照過程的正確執(zhí)行。 對于某些公眾健康或檢疫應(yīng)用，應(yīng)有特定的要求來控制最低吸收劑量，以確保達(dá)到預(yù)期的技術(shù)效果。
5.3.5 產(chǎn)品和庫存控制
應(yīng)建立適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)，以便使特定的食品貨物能夠追溯到所接受輻照加工的輻照設(shè)備和輻照源。 工廠設(shè)計和管理程序應(yīng)保證不會混淆輻照食品和非輻照食品。出廠產(chǎn)品應(yīng)記錄和編碼，以識別包裝產(chǎn)品在輻照工廠中的每一個步驟。除產(chǎn)品代碼外，所有相關(guān)參數(shù)如日期、時間、輻照源強度、最低和最高劑量、溫度等也應(yīng)予記錄。
肉眼檢查是不能區(qū)分輻照和非輻照產(chǎn)品的。因此，有必要應(yīng)用合適的手段，如物理屏障，將輻照產(chǎn)品和非輻照產(chǎn)品分開。方便的話，可在每個包裝上附加不同顏色的指示標(biāo)簽，作為區(qū)分輻照和非輻照產(chǎn)品的方法。
6. 輻照
6.1 一般要求
參照輻照食品法典通用標(biāo)準(zhǔn)(CODEX-STAN 106-1983, Rev. 1-2003)。
6.2 過程確定
記錄確定輻照加工過程的所有步驟是非常重要的，目的在于：
a) 確保過程的應(yīng)用符合相關(guān)法規(guī)的要求；
b) 對過程的技術(shù)目標(biāo)有清晰的說明；
c) 根據(jù)食品產(chǎn)品的適當(dāng)信息，估算可達(dá)到技術(shù)目標(biāo)的劑量范圍；
d) 證明已對輻照試樣進行了檢測，確定實際生產(chǎn)條件下估計的劑量范圍；
e) 確保其可能符合技術(shù)要求，如在實際生產(chǎn)條件下的劑量范圍和處理的有效性；
f) 確定實際生產(chǎn)條件下的輻照過程參數(shù)。
6.3 輻射量測定
成功的輻照加工操作取決于加工者測量食品產(chǎn)品或批量產(chǎn)品中的每個點的輻照吸收劑量的能力。
可以運用和放射性核素及機械源相關(guān)的不同劑量測量技術(shù)來定量測定吸收劑量。食品輻照設(shè)備輻照量測定相關(guān)的ISO/ASTM標(biāo)準(zhǔn)操作和指南已經(jīng)制定，應(yīng)作為參考。
為了執(zhí)行這些輻照規(guī)范，設(shè)備應(yīng)配備足夠的經(jīng)過輻照量測定和輻照加工過程應(yīng)用培訓(xùn)的專業(yè)人員。
用于輻照加工的輻照量測定系統(tǒng)的校準(zhǔn)應(yīng)符合（如校準(zhǔn)）國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。
6.4 輻照量測定系統(tǒng)
輻照量測定儀是可通過暴露于電離輻照能量后測定儀發(fā)生一種或多種物理性能的反應(yīng)改變，對劑量進行定量和可重復(fù)測量的儀器。輻照量測定系統(tǒng)由輻照量測定儀、測量設(shè)備及其相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)使用程序組成。選擇合適的食品輻照加工輻照量測定系統(tǒng)取決于一系列因素，包括達(dá)到特定技術(shù)目標(biāo)所需的劑量范圍、成本、可行性和可用性。有多種輻照量測定系統(tǒng)。
6.5 輻照量測定和過程控制
在食品輻照中，控制整個過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是吸收劑量。它受多種參數(shù)影響，如輻照源種類、強度和布局、輸送速度和停留時間、食品產(chǎn)品密度和裝載配置，以及載體尺寸和形狀。應(yīng)考慮到它們對劑量分布的整體影響，以確保整個生產(chǎn)批量能達(dá)到預(yù)期技術(shù)目標(biāo)。
輻照加工的應(yīng)用主要受某一產(chǎn)品中劑量分布中達(dá)到的最低吸收量控制。如不能達(dá)到要求的最低劑量，就可能達(dá)不到預(yù)期的技術(shù)效果（如抑制發(fā)芽、減少病原微生物）。還有一種情況為應(yīng)用的劑量太高而影響了所處理食品的質(zhì)量（如失去了風(fēng)味或味道）。
6.6 輻照記錄
輻照加工者應(yīng)保留足夠顯示加工食品的記錄，如包裝食品應(yīng)有識別標(biāo)記，未包裝食品應(yīng)有運輸?shù)脑敿?xì)信息、食品的容積密度和輻照量測定結(jié)果，包括所使用的輻照量測定儀的類型及其校準(zhǔn)信息，輻照日期和輻照源種類。所有文件記錄應(yīng)在食品管理機構(gòu)規(guī)定的時間內(nèi)可供授權(quán)人員查詢。
6.7危害控制
推薦性國際操作規(guī)范-食品衛(wèi)生通用原則 (RCP 01-1969, Rev 3-1997, Amd 1-1999)規(guī)定了微生物危害的控制。 適當(dāng)時，輻照加工者應(yīng)遵循法典危害分析關(guān)鍵控制點系統(tǒng)和應(yīng)用準(zhǔn)則（1999）的規(guī)定應(yīng)用HACCP原則。在整個HACCP體系中，輻照是降低食品中感染寄生蟲和微生物污染相關(guān)危害的一種手段，可以用作控制方法。
7. 輻照后貯存和處理
參照國際操作規(guī)范-食品衛(wèi)生通用原則(RCP 01-1969, Rev 3-1997, Amd 1-1999)的規(guī)定，進行一般性的貯存和處理。
8. 標(biāo)簽
輻照食品法典通用標(biāo)準(zhǔn)(CODEX-STAN 106-1983, Rev.1 -2003)和預(yù)包裝食品標(biāo)簽法典通用標(biāo)準(zhǔn)(CODEX-STAN-002, Rev. 1-1991)中有對輻照食品標(biāo)簽的規(guī)定，包括國際公認(rèn)符號（商標(biāo)）和貨運單據(jù)上的信息，以及預(yù)包裝輻照食品的標(biāo)簽。所有食品標(biāo)簽必須符合主管機構(gòu)規(guī)定的所有其他要求。
